Faktencheck: Comirnaty-Sicherheitsstudien: Was die EMA zu den Vorwürfen von Helmut Sterz dokumentiert

Gesamturteil: teilweise zutreffender Tatsachenkern, aber in zentralen Punkten irreführend und unbelegt zugespitzt.

Helmut Sterz war nach seiner im NIUS-Interview wiedergegebenen Laufbahn von 2001 bis 2008 Leiter der Toxikologie von Pfizer in Frankreich und England. Der bisherige Live-Faktencheck darf seine berufliche Rolle daher nicht weiter pauschal als unbelegt bezeichnen.

Auch seine Aussage, dass einzelne eigenständige toxikologische Spezialstudien nicht durchgeführt wurden, hat einen dokumentierten Kern: Für Comirnaty wurden keine eigenständigen Genotoxizitätsstudien und keine eigenständigen Immuntoxizitätsstudien vorgelegt. Klassische Pharmakokinetik am gesamten Impfstoff wurde ebenfalls nicht durchgeführt.

Die Schlussfolgerung, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung oder Immuntoxizität seien deshalb praktisch gar nicht untersucht worden, wird von den EMA-Unterlagen jedoch nicht getragen. Die Behörde dokumentiert unter anderem:

• Pharmakokinetik und Metabolismus der beiden neuen Lipidbestandteile ALC-0315 und ALC-0159;
• Biodistributionsstudien mit Surrogat-mRNA beziehungsweise radiomarkierten Lipidnanopartikeln in Mäusen und Ratten;
• zwei GLP-konforme Wiederholungsdosis-Studien in Ratten;
• immuntoxikologische Endpunkte innerhalb dieser Wiederholungsdosis-Studien;
• eine kombinierte Fertilitäts- und Entwicklungsstudie mit BNT162b2 an weiblichen Ratten.

In der Rattenstudie lag der mittlere Präimplantationsverlust bei BNT162b2 bei 9,77 Prozent gegenüber 4,09 Prozent in der Kochsalzkontrolle. Dieser reale Unterschied muss genannt werden. Er ist aber nicht gleichbedeutend mit einer erhöhten Fehlgeburtenrate: Der Postimplantationsverlust war mit 5,85 Prozent gegenüber 6,10 Prozent nicht erhöht, es gab in der Kaiserschnittgruppe keine toten Föten und in der BNT162b2-Wurfgruppe keinen vollständigen Wurfverlust. Die EMA ordnete den Präimplantationswert in ihre historische Kontrollspanne von 5,1 bis 11,5 Prozent ein und sah kein spezifisches Sicherheitssignal.

Geburtenrückgänge nach 2021 sind real und wissenschaftlich untersucht. Aggregierte Länderstudien fanden zeitliche Zusammenhänge in Teilen der untersuchten Staaten. Das beweist aber keine individuelle Impfkausalität. Eine schwedische Kohortenstudie von 2026 mit 59.773 Frauen fand nach Confounder-Korrektur weder weniger Geburten noch mehr registrierte Fehlgeburten bei Geimpften.

Myokarditis und Perikarditis sind anerkannte Risiken nach Comirnaty, besonders innerhalb von 14 Tagen, häufiger nach der zweiten Impfung und bei jüngeren Männern. Die aktuelle EMA-Fachinformation sagt zugleich, dass sich die meisten Fälle erholen; Intensivbehandlung und Todesfälle kamen vor. Die Formulierung lebensgefährliches Risiko für viele Geimpfte überzeichnet daher die Häufigkeit, während eine pauschale Verharmlosung des realen Risikos ebenfalls falsch wäre.

Bezugsgrundlage

Geprüft wird der am 5. Juni 2026 auf der Live-Seite veröffentlichte Text. Staging und Live waren beim read-only Export am 22. Juli 2026 in Titel und Inhalt textgleich. Die bindenden Einzelbehauptungen lauten:

1. Helmut Sterz sei ehemaliger Pfizer-Toxikologe und packe aus.
2. Standarduntersuchungen wie ADME, Mutagenität und Immuntoxizität seien weitgehend unterblieben.
3. Bei geimpften Ratten sei die Fehlgeburtenrate gestiegen.
4. Geburtenrückgänge seit 2021 seien eine Folge der Impfkampagne.
5. Myokarditis sei ein lebensgefährliches Risiko für viele Geimpfte und erkläre Herzstillstände.
6. Hersteller und Behörden hätten notwendige Standards bewusst für Geschwindigkeit und Gewinn ignoriert.

Die politische Forderung nach einem Untersuchungsausschuss ist eine Meinung beziehungsweise Forderung und kein mit wahr oder falsch entscheidbarer Faktenclaim.

Was Helmut Sterz selbst sagte

NIUS veröffentlichte am 5. Juni 2026 ein Interview mit Sterz. Er beschreibt dort folgende berufliche Stationen:

• rund 35 Jahre Arbeit als Toxikologe;
• Leitung der Reproduktionstoxikologie bei Boehringer Mannheim;
• Direktor des Toxikologiezentrums von Servier in Orleans;
• Arbeit bei Hoffmann-La Roche, zuletzt als Leiter weltweiter Toxikologiezentren;
• von 2001 bis 2008 Leitung der Pfizer-Toxikologie in Frankreich und England.

Sterz sagte zur Rattenstudie, bei den behandelten Tieren habe es eine statistisch signifikant erhöhte Rate früher Aborte gegenüber der Kontrolle gegeben. Er bezeichnete dies zunächst als Signal, dessen Kausalität untersucht werden müsse. Später im Interview bezeichnete er einen Zusammenhang zwischen Impfkampagne und Geburtenrückgang als für ihn eindeutig.

Er behauptete außerdem, von ungefähr zehn bei einem vergleichbaren Impfstoff üblichen Untersuchungsbereichen seien im Wesentlichen nur zwei bearbeitet worden. Als fehlend nannte er unter anderem ADME, Mutagenität, Immuntoxizität, längere Toxizität, männliche Fertilität, Jungtiertoxizität und Arzneimittelwechselwirkungen.

Wichtig: Das Interview belegt, dass Sterz diese Aussagen machte. Es belegt für sich allein nicht, dass seine regulatorischen Schlussfolgerungen zutreffen.

Quelle:

• NIUS, Interview vom 05.06.2026:
  https://nius.de/corona/ex-pfizer-toxikologe-geimpfte-ratten-fehlgeburtenrate

Claim-Matrix

1. ADME und Biodistribution: Was fehlte und was vorhanden war

Der EMA-Bewertungsbericht vom Dezember 2020 sagt ausdrücklich:

No traditional pharmacokinetic or biodistribution studies have been performed with the vaccine candidate BNT162b2.

Das ist ein relevanter Befund und darf nicht zu alle Standardtests fanden statt umgeschrieben werden.

Der gleiche Bericht dokumentiert jedoch:

• eine Ratten-PK-Studie zu ALC-0315 und ALC-0159;
• Plasma-, Leber-, Urin- und Faecesmessungen bis zwei Wochen;
• in-vitro- und in-vivo-Metabolismusdaten zu den beiden neuen Lipiden;
• eine Mausstudie mit Luciferase-mRNA in LNP mit identischer Lipidzusammensetzung;
• eine Rattenstudie mit radiomarkiertem LNP und Luciferase-mRNA;
• Verteilung vor allem an Injektionsstelle und Leber, in deutlich geringerem Umfang unter anderem in Milz, Nebennieren und Ovarien;
• keine Ausscheidungsstudien für modRNA und zwei weitere Lipide; dies wurde vom CHMP akzeptiert.

Der aktuelle Nonclinical Overview fasst die Strategie als Bewertung des ADME-Profils über die beiden neuen Lipidbestandteile und Surrogat-Biodistribution zusammen.

Saubere Formulierung:

Klassische Pharmakokinetik am unveränderten Gesamtimpfstoff wurde nicht durchgeführt. Die EMA-Unterlagen enthalten aber gezielte Untersuchungen zu Lipid-PK, Metabolismus, Ausscheidung und Biodistribution mit Surrogat- beziehungsweise Markersystemen.

2. Genotoxizität: nicht durchgeführt, regulatorisch begründet akzeptiert

Der EMA-Bericht sagt:

No genotoxicity studies have been provided.

Die Behörde bewertete dies als akzeptabel, weil Lipide und RNA nicht als genotoxisch erwartet wurden. Für den neuen Hilfsstoff ALC-0159 dokumentiert der Bericht eine gesonderte Risikobewertung zur Acetamid-Struktur und erwartete bei der enthaltenen Dosis ein sehr geringes Risiko.

Damit ist der enge Tatsachenkern es gab keine Genotoxizitätsstudie richtig. Nicht aus dem Dokument ableitbar sind dagegen:

• die Tests seien rechtswidrig oder zwingend vorgeschrieben gewesen;
• die EMA habe das Fehlen verheimlicht;
• die Nichtdurchführung belege eine karzinogene Wirkung;
• Gewinnstreben sei der nachgewiesene Grund.

Der heutige Produkttext nennt weiterhin offen, dass weder Genotoxizitäts- noch Karzinogenitätsstudien durchgeführt wurden.

3. Immuntoxizität: keine Stand-alone-Studie, aber integrierte Endpunkte

Der Nonclinical Overview und die toxikologische Zusammenfassung sagen wörtlich, dass keine eigenständigen Immuntoxizitätsstudien mit BNT162b2 durchgeführt wurden.

Direkt danach steht jedoch, dass immuntoxikologische Endpunkte Teil der entscheidenden Wiederholungsdosis-Studien waren. Dort seien keine schädlichen Effekte und keine signifikanten Effekte auf die gemessenen Zytokine beobachtet worden.

Die EMA dokumentierte zugleich deutliche, überwiegend reversible Immun- und Entzündungsreaktionen, darunter:

• Reaktionen an der Injektionsstelle;
• vergrößerte Milz und Lymphknoten;
• Veränderungen von Leukozyten und Akutphaseproteinen;
• reversible Lebervakuolisierung ohne histologischen Nachweis einer Leberschädigung.

Diese Befunde sind nicht dasselbe wie ein nachgewiesener gefährlicher Immuntoxizitätseffekt. Sie dürfen aber in einer ausgewogenen Darstellung auch nicht mit es gab keinerlei Auffälligkeit weggekürzt werden.

4. Die Rattenstudie 20256434

Studiendesign

• 44 weibliche Wistar-Han-Ratten in der BNT162b2-Gruppe;
• 44 weibliche Ratten in der Kochsalzkontrolle;
• zwei Injektionen vor der Paarung und zwei während der Trächtigkeit;
• jeweils 30 Mikrogramm RNA pro Dosis;
• 22 Tiere je Gruppe für Kaiserschnittauswertung, 22 für natürlichen Wurf und Nachbeobachtung;
• Paarung mit unbehandelten männlichen Tieren;
• GLP-konforme kombinierte Fertilitäts- und Entwicklungsstudie.

Relevante Rohdaten

Bewertung

Der Präimplantationsverlust war in der BNT162b2-Gruppe knapp doppelt so hoch wie in der zeitgleichen Kontrolle. Die EMA verschwieg diesen Befund nicht. Sie ordnete 9,77 Prozent in eine historische Kontrollspanne von 5,1 bis 11,5 Prozent ein und sah deshalb keinen spezifischen Anlass zur Sorge.

Präimplantationsverlust beschreibt den Verlust zwischen Befruchtung und Einnistung. Er ist nicht gleichbedeutend mit einer klinisch festgestellten Fehlgeburt nach Einnistung. Gerade der Postimplantationsverlust war in der BNT162b2-Gruppe nicht höher als in der Kontrolle.

Die faire Bewertung lautet deshalb weder:

• Es gab überhaupt keinen Unterschied, noch
• Die Impfung verursachte mehr Fehlgeburten.

Korrekt ist:

Die Studie zeigte einen höheren mittleren Präimplantationsverlust gegenüber der zeitgleichen Kontrolle. Andere Verlustendpunkte waren nicht erhöht. Die EMA wertete den Unterschied wegen historischer Kontrolldaten und des Gesamtmusters nicht als behandlungsbedingtes Sicherheitssignal.

Grenzen der Studie

• nur weibliche Tiere im reproduktionstoxikologischen Teil;
• nur eine Tierart;
• begrenzte Gruppengröße;
• kein Dosis-Wirkungs-Vergleich innerhalb der BNT162b2-Gruppe;
• historische Kontrollen können einen aktuellen Kontrollvergleich ergänzen, ersetzen ihn aber nicht widerspruchsfrei;
• keine Daten zur Plazentapassage in der ursprünglichen Bewertung;
• Tierdaten können seltene Risiken beim Menschen nicht allein ausschließen.

Diese Grenzen rechtfertigen Kritik und weitere Forschung. Sie beweisen für sich keine impfbedingte Fehlgeburtssteigerung beim Menschen.

5. Geburtenrückgang: Korrelation ist kein Kausalnachweis

Die BMJ-Public-Health-Zeitreihenanalyse von 2025 untersuchte 22 einkommensstarke Länder. Sie fand in 10 von 22 Ländern eine relativ deutliche negative Assoziation zwischen Impfstart und Fertilität neun Monate später. Nur in 4 von 22 Ländern lag die Entwicklung danach unter dem aus dem Vorpandemie-Trend vorhergesagten Niveau.

Diese Studie stützt, dass die zeitliche Entwicklung untersuchenswert ist. Aggregierte Länderdaten können aber nicht zeigen, ob konkret geimpfte Frauen seltener Kinder bekamen. Pandemie, verschobene Familienplanung, Altersstruktur, wirtschaftliche Unsicherheit und Unterschiede in Impfbereitschaft können die Zeitreihen beeinflussen.

Die 2026 in Communications Medicine veröffentlichte schwedische Kohortenstudie analysierte 59.773 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren innerhalb einer Gesamtpopulation von 369.000. Nach Alters- und Bias-Korrektur fand sie:

• für Geburten bei angenommener Schwangerschaftsdauer von 280 Tagen: HR 1,03; 95-%-KI 0,97 bis 1,09;
• bei 266 Tagen: HR 1,04; 95-%-KI 0,98 bis 1,11;
• für registrierte Fehlgeburten: HR 0,86; 95-%-KI 0,70 bis 1,05.

Keine dieser korrigierten Assoziationen war statistisch signifikant. Grenzen der Studie sind unter anderem die regionale Population und die unvollständige Erfassung sehr früher beziehungsweise nicht medizinisch dokumentierter Schwangerschaftsverluste.

Gesamtbewertung dieses Claims: Ein zeitlicher Geburtenrückgang ist kein Beweis, dass Impfungen ihn verursacht haben. Die veröffentlichte Evidenz ist differenziert und trägt Sterz‘ Formulierung eines eindeutigen Zusammenhangs nicht.

6. Myokarditis und Perikarditis

Die aktuelle EMA-Fachinformation bestätigt:

• erhöhtes Risiko nach Comirnaty;
• Auftreten vor allem innerhalb von 14 Tagen;
• häufiger nach der zweiten Impfung;
• häufiger bei jüngeren Männern;
• die meisten Fälle erholen sich;
• einzelne Fälle benötigten Intensivbehandlung;
• Todesfälle wurden beobachtet.

Damit war die frühere Live-Formulierung, die Verläufe seien in den meisten erfassten Fällen mild bis moderat und heilten aus, zu absolut und nicht mit der aktuellen Fachinformation belegt. Ebenso unhaltbar ist aber die Gegenzuspitzung lebensgefährliches Risiko für viele Geimpfte, solange viele keinen alters-, geschlechts-, dosis- und zeitraumbezogenen Nenner hat.

Sterz‘ Aussage, Myokarditis vernarben könne und Rhythmusstörungen möglich seien, beschreibt ein medizinisch plausibles Risiko einzelner Verläufe. Daraus folgt nicht, dass allgemeine Herzstillstände oder plötzlich und unerwartet Verstorbene ohne epidemiologische Analyse der Impfung zugerechnet werden können.

7. Vorsatz, Profit und angeblicher Standardbruch

Der Live-Text behauptet, Hersteller hätten notwendige Sicherheitsstandards für schnelle Gewinne ignoriert und Politik sowie Behörden hätten schwerste Schäden bewusst in Kauf genommen.

Diese Aussagen verbinden drei verschiedene Fragen:

1. Welche Studien wurden durchgeführt?
2. Welche Studien waren nach dem regulatorischen Rahmen erforderlich oder begründet verzichtbar?
3. Welches Motiv hatten Unternehmen und Behörden?

Die EMA-Dokumente beantworten die erste Frage detailliert und dokumentieren auch Lücken sowie Begründungen. Sie zeigen, dass das CHMP einzelne Nichtdurchführungen akzeptierte. Sie belegen aber weder, dass jede denkbare Studie optimal war, noch, dass bewusster Rechtsbruch oder Gewinnstreben der Grund für regulatorische Entscheidungen war.

Ohne konkrete verletzte Norm, Behördenfeststellung, gerichtliche Feststellung oder belastbares internes Dokument bleiben Vorsatz- und Gewinnbehauptungen unbelegt.

Urteil

Der verbreitete Beitrag hat einen realen und relevanten Tatsachenkern:

• Sterz hatte nach dokumentierter Laufbahndarstellung eine leitende Toxikologierolle bei Pfizer;
• einzelne eigenständige Spezialstudien wurden nicht durchgeführt;
• die Rattenstudie zeigte einen höheren Präimplantationsverlust gegenüber der zeitgleichen Kontrolle;
• Myokarditis und Perikarditis sind anerkannte Risiken.

Er wird jedoch wesentlich irreführend, weil er:

• keine traditionelle Gesamtimpfstoff-PK mit keine ADME-/Verteilungsdaten gleichsetzt;
• integrierte immuntoxikologische Endpunkte verschweigt;
• Präimplantationsverlust als erhöhte Fehlgeburtenrate bezeichnet;
• einen zeitlichen Geburtenrückgang als eindeutige Impfkausalität behandelt;
• aus einem realen, gruppenspezifischen Myokarditisrisiko ein lebensgefährliches Risiko für viele macht;
• Vorsatz, Vertuschung und Gewinnmotiv ohne den dafür erforderlichen Beleg behauptet.

Redaktionelles Gesamturteil: teilweise richtig, aber in zentralen Schlussfolgerungen irreführend und unbelegt.

Quellen und Fundstellen

Primär- und amtliche Quellen

1. EMA, Comirnaty EPAR – Public assessment report, EMA/707383/2020:
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf
   – PDF-Seiten 45–47: PK, Biodistribution, Metabolismus und Ausscheidung;
   – PDF-Seiten 48–50: Repeat-Dose-, Genotoxizitäts- und Reproduktionsbewertung;
   – PDF-Seiten 54–55: Gesamtbewertung der Lücken und DART-Daten.
2. EMA, Comirnaty – 2.4 Non-clinical overview:
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/comirnaty-24-non-clinical-overview_en.zip
   – Abschnitte 2.4.3, 2.4.4.4, 2.4.4.6 und 2.4.4.8.3.
3. EMA, Comirnaty – 2.6 Non-clinical summary:
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/comirnaty-26-non-clinical-summary_en.zip
   – Written Summary 2.6.4 und 2.6.6;
   – Tabulated Summary 2.6.7.12, Studie 20256434.
4. EMA, redigierter Studienbericht 20256434 im Paket:
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/comirnaty-42351-fertility-early-embryonic-development_en.zip
5. EMA, aktuelle Comirnaty-Fachinformation:
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf
   – Abschnitt 4.4: Myokarditis/Perikarditis;
   – Abschnitt 4.6: Schwangerschaft und Fertilität;
   – Abschnitt 5.3: nichtklinische Sicherheitsdaten.
6. EMA/PRAC, Signal Assessment Myokarditis/Perikarditis:
   https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/signal-assessment-report-myocarditis-pericarditis-tozinameran-covid-19-mrna-vaccine-nucleosidemodified-comirnaty_en.pdf

Originalaussage und wissenschaftliche Einordnung

7. NIUS, Interview mit Helmut Sterz, 05.06.2026:
   https://nius.de/corona/ex-pfizer-toxikologe-geimpfte-ratten-fehlgeburtenrate
   – interessengeleitete Interview-/Medienquelle; belegt den Originalwortlaut, nicht dessen Richtigkeit.
8. Nordvall et al., COVID-19 vaccination carries no association with childbirth rates in Sweden, Communications Medicine 6, 360 (2026):
   https://www.nature.com/articles/s43856-026-01396-x
9. Jasilioniene et al., Association between the COVID-19 vaccination campaign and fertility trends, BMJ Public Health 3 (2025), PMID 40017921:
   https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/40017921/